Gestão da qualidade em laboratórios

Prefácio

Introdução à 5ª Edição

Capítulo 1
Qualidade: evolução dos conceitos
Qualidade e sistema de gestão da qualidade – definições

Capítulo 2
Qual a Necessidade de se Implantar um Sistema de Gestão da Qualidade em um Laboratório?
Sistema de acreditação da CGCRE/INMETRO
Exigências do IBAMA
Exigências da ANA
Exigências do MAPA
Exigências da ANVISA
Exigências da Secretaria de Meio Ambiente do Estado de São Paulo
Sistemas de Gestão da Qualidade em Laboratórios – aplicação no ambiente universitário
Conclusão

Capítulo 3
Requisitos e Funcionamento de um Sistema de Gestão da Qualidade em Laboratórios
Estruturando o Sistema de Gestão da Qualidade
Procedimentos e registros do Sistema de Gestão da Qualidade
Manual do Sistema de Gestão da Qualidade
Conclusões

Capítulo 4
Indicadores da Qualidade
Aplicação de indicadores e índices da qualidade como ferramenta para melhoria contínua de laboratórios que aplicam a ISO/IEC 17025

Capítulo 5
Ciclo de Garantia da Qualidade Analítica (AQAC)

Capítulo 6
Materiais de Referência Certificados e Ensaios de Proficiência
Materiais de Referência e Materiais de Referência Certificados
Desenvolvimento de Material de Referência Certificado
Ensaios de proficiência

Capítulo 7
Tipos de Sistemas de Gestão da Qualidade em Laboratórios
ISO/IEC 17025
Nova edição da ISO/IEC 17025
BPL

Capítulo 8
Comparação entre Sistemas de Gestão da Qualidade em Laboratórios (BPL x ISO/IEC 17025)

Capítulo 9
Dificuldades e Vantagens na Implantação de um Sistema de Gestão da Qualidade em Laboratórios

Referências

O impacto dos resultados de um laboratório de rotina ou pesquisa são extremamente relevantes, uma vez que podem estar relacionados ao desenvolvimento ou monitoramento de produtos que têm ação direta ou indireta na saúde das pessoas, como medicamentos, alimentos, pesticidas, entre outros. Desta maneira, a confiabilidade e reprodutibilidade de um resultado é essencial. A Gestão da Qualidade em Laboratórios envolve um conjunto de ferramentas para alcançar este objetivo. Atualmente, na rotina prática dos laboratórios (públicos ou privados, de rotina ou pesquisa), encontramos diferentes tipos de Sistemas de Gestão da Qualidade, como a ISO 9001; ISO 15189; ISO/IEC 17025 e BPL. A aplicação de alguns destes sistemas é exigida por diferentes órgãos do governo, como a ANVISA, IBAMA, ANA, MAPA, ANP, requerendo, assim, uma específica qualificação profissional para sua implantação e manutenção. Apesar de tal exigência atestar a importância de os profissionais que atuarão em laboratórios conhecerem sobre Sistemas de Gestão da Qualidade, no Brasil, os cursos técnicos, de graduação ou pós-graduação, muitas vezes não trazem, em suas grades curriculares, disciplinas ou conteúdo sobre o tema. Neste cenário, o livro “Gestão da Qualidade em Laboratórios”, oportunamente, apresenta, de maneira simples e objetiva, um universo abrangente da aplicação de Sistemas de Gestão da Qualidade e suas ferramentas, visando dar suporte a quem trabalha direta ou indiretamente na área; a quem já está inserido em algum Sistema de Gestão da Qualidade e busca mais conhecimentos e, em especial; aos estudantes dos cursos técnicos, de graduação ou pós graduação - das áreas de Química, Farmácia, Biologia, Engenharia etc –, futuros profissionais que potencialmente podem vir a trabalhar direta ou indiretamente nos laboratórios e que terão a imensa responsabilidade de produzir resultados confiáveis e reprodutíveis.